雅喜路_åŒ»ç–—æœºæ¢°è®¾å¤‡çš„ç®¡ç†æ¡ä¾‹

所有者:    æ¥æº:    æ—¶é—´:2018-11-01    ç‚¹å‡»ï¼š1817


一ã€ä¸ºäº†ä¿è¯åŒ»ç–—å™¨æ¢°çš„å®‰å…¨ã€æœ‰æ•ˆï¼Œä¿éšœäººä½“å¥åº·å’Œç”Ÿå‘½å®‰å…¨ï¼Œåˆ¶å®šæœ¬æ¡ä¾‹ã€‚

二ã€åœ¨ä¸­åŽäººæ°‘共和国境内从事医疗器械的研制ã€ç”Ÿäº§ã€ç»è¥ã€ä½¿ç”¨æ´»åЍåŠå…¶ç›‘ç£ç®¡ç†ï¼Œåº”当éµå®ˆæœ¬æ¡ä¾‹ã€‚
三ã€å›½åŠ¡é™¢é£Ÿå“è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨è´Ÿè´£å…¨å›½åŒ»ç–—器械监ç£ç®¡ç†å·¥ä½œã€‚国务院有关部门在å„自的èŒè´£èŒƒå›´å†…负责与医疗器械有关的监ç£ç®¡ç†å·¥ä½œã€‚
  县级以上地方人民政府食å“è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨è´Ÿè´£æœ¬è¡Œæ”¿åŒºåŸŸçš„医疗器械监ç£ç®¡ç†å·¥ä½œã€‚县级以上地方人民政府有关部门在å„自的èŒè´£èŒƒå›´å†…负责与医疗器械有关的监ç£ç®¡ç†å·¥ä½œã€‚
  国务院食å“è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨åº”当é…åˆå›½åŠ¡é™¢æœ‰å…³éƒ¨é—¨ï¼Œè´¯å½»å®žæ–½å›½å®¶åŒ»ç–—å™¨æ¢°äº§ä¸šè§„åˆ’å’Œæ”¿ç­–ã€‚
å››ã€å›½å®¶å¯¹åŒ»ç–—器械按照风险程度实行分类管ç†ã€‚
  (1)是风险程度低,实行常规管ç†å¯ä»¥ä¿è¯å…¶å®‰å…¨ã€æœ‰æ•ˆçš„医疗器械。
  (2)是具有中度风险,需è¦ä¸¥æ ¼æŽ§åˆ¶ç®¡ç†ä»¥ä¿è¯å…¶å®‰å…¨ã€æœ‰æ•ˆçš„医疗器械。
  (3)是具有较高风险,需è¦é‡‡å–特别措施严格控制管ç†ä»¥ä¿è¯å…¶å®‰å…¨ã€æœ‰æ•ˆçš„医疗器械。
  评价医疗器械风险程度,应当考虑医疗器械的预期目的ã€ç»“构特å¾ã€ä½¿ç”¨æ–¹æ³•等因素。
  国务院食å“è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨è´Ÿè´£åˆ¶å®šåŒ»ç–—器械的分类规则和分类目录,并根æ®åŒ»ç–—器械生产ã€ç»è¥ã€ä½¿ç”¨æƒ…å†µï¼ŒåŠæ—¶å¯¹åŒ»ç–—器械的风险å˜åŒ–进行分æžã€è¯„价,对分类目录进行调整。制定ã€è°ƒæ•´åˆ†ç±»ç›®å½•,应当充分å¬å–医疗器械生产ç»è¥ä¼ä¸šä»¥åŠä½¿ç”¨å•ä½ã€è¡Œä¸šç»„织的æ„è§ï¼Œå¹¶å‚考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当å‘社会公布。
五ã€åŒ»ç–—器械的研制应当éµå¾ªå®‰å…¨ã€æœ‰æ•ˆå’ŒèŠ‚çº¦çš„åŽŸåˆ™ã€‚å›½å®¶é¼“åŠ±åŒ»ç–—å™¨æ¢°çš„ç ”ç©¶ä¸Žåˆ›æ–°ï¼Œå‘æŒ¥å¸‚场机制的作用,促进医疗器械新技术的推广和应用,推动医疗器械产业的å‘展。
å…­ã€åŒ»ç–—器械产å“应当符åˆåŒ»ç–—器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的,应当符åˆåŒ»ç–—器械强制性行业标准。
  一次性使用的医疗器械目录由国务院食å“è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨ä¼šåŒå›½åС院å«ç”Ÿè®¡ç”Ÿä¸»ç®¡éƒ¨é—¨åˆ¶å®šã€è°ƒæ•´å¹¶å…¬å¸ƒã€‚é‡å¤ä½¿ç”¨å¯ä»¥ä¿è¯å®‰å…¨ã€æœ‰æ•ˆçš„医疗器械,ä¸åˆ—入一次性使用的医疗器械目录。对因设计ã€ç”Ÿäº§å·¥è‰ºã€æ¶ˆæ¯’ç­èŒæŠ€æœ¯ç­‰æ”¹è¿›åŽé‡å¤ä½¿ç”¨å¯ä»¥ä¿è¯å®‰å…¨ã€æœ‰æ•ˆçš„医疗器械,应当调整出一次性使用的医疗器械目录。
七ã€åŒ»ç–—器械行业组织应当加强行业自律,推进诚信体系建设,ç£ä¿ƒä¼ä¸šä¾æ³•开展生产ç»è¥æ´»åŠ¨ï¼Œå¼•å¯¼ä¼ä¸šè¯šå®žå®ˆä¿¡ã€‚